临床阶段生物制药公司Gossamer Bio今日宣布了一系列监管、战略及公司层面的重大更新。在与美国FDA进行卓有成效的Pre-NDA Type B会议并收到正式会议纪要后，公司正按计划推进其核心药物seralutinib用于治疗肺动脉高压的新药申请，目标提交时间为2026年9月。
根据会议纪要，FDA将III期PROSERA研究中观察到的统计显著性和治疗效应幅度定性为审评议题而非申报障碍。基于此，Gossamer计划以一项充分且对照良好的研究加上确证性证据来支持NDA提交。若NDA被受理，seralutinib有望在2027年第三季度获得FDA批准决定。
与此同时，Gossamer宣布从Chiesi集团重新收购了seralutinib的全球开发和商业权利。此项终止协议使Gossamer无需支付前期现金即可重获全球权益，解散了此前美国市场50/50的利润分成，并将美国以外地区的权利收归囊中。作为交换，Chiesi将获得基于全球净销售额的有上限特许权使用费，并在达到特定监管和商业里程碑时获得相应付款。
公司董事长兼首席执行官表示，在多年的严谨执行后，公司比以往任何时候都更接近为PAH患者带来重要的新药。此外，公司股东已批准了可转换票据交换及反向股票分割等提案，旨在优化资本结构。截至2026年6月30日，公司初步预计现金及有价证券约为5700万美元。
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责任编辑：张俊 SF065
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